24小时服务热线
18790282122
微粉化工艺参数
2021 11
对于吸入混悬液，如需对原料药进行微粉化处理，应明确微粉化工艺及工艺参数，并关注微粉化后原料药粒度和粒度分布、晶型变化、外源性粒子等。 吸入液体制剂为无菌制剂，申 70 进行微粉化处理，应明确微粉化工艺及工艺参数，并关注微 71 粉化后原料药的相关属性，如粒度和粒度分布、晶型/无定型 72 含量、外源性粒子等。 73 吸入液体制剂应为无菌 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 （征求意见
制剂不可不说的小事粒径
目前对于原料药调整其粒径大小方面的工艺主要是通过微粉或者细粉处理等，使其达到一定的粒度,混合后主药含量更为均匀, 制得的片剂更为细腻均匀。其中有效 在微粉化工艺中，对微粉化过程（饲料的速度、空气压力、空气流速、颗粒粉碎循环时间、粉末的粒度、主药高温降解情况以及可能的微生物污染等）应该进行系统的研究；特别对 吸入制剂质量控制研究技术指导原则1
微粉化 Xinhua Pharma
* 依据客户需求，选择合适的微粉化设备 * 依据PSD规格要求，开发、优化和确定微粉化工艺参数/条件 * 依据PSD规格要求，开发、优化和确定微粉工艺的检测分析 * 微粉工艺验证 粉体学参数一般包括：1）粉体的粒径以及分布测定。2）充填粉体临界相对湿度的测定。药物在进行微粉化处理后，由于比表面积的增大，吸湿性可能明显发生变化，而水分又是粉 吸入制剂质量控制研究技术指导原则4
原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究 脉脉
（2）粉碎工艺影响制剂工艺： 不同的制剂工艺对于原料的粉碎工艺选择也有所不同。 例如如果是小规格直压工艺，那原料一般选择微粉化处理，例如气流粉 最佳工艺条件下得到的喜树碱微粉水中复溶后的粒径为（1656±53）nm。 扫描电镜结果显示喜树碱微粉呈现规则的长条状，颗粒大小比较均匀。 溶出研究结果表明喜树碱微粉溶解 喜树碱微粉的制备工艺、溶出及生物利用度特征研究
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 （征求意见
67 1、可参考ich q8进行生产工艺开发，并基于相关研究 68 确认关键工艺步骤、关键工艺参数和可接受范围，建立关键 69 中间产品控制及过程控制。对于吸入混悬液，如需对原料药 70 进行微粉化处理，应明确微粉化工艺及工艺参数，并关注微微粉化 朗华制药拥有种类齐全的微粉化设备，为客户提供原料药微粉工艺的技术支持、GMP条件的微粉生产。 服务项目： * 依据客户需求，选择合适的微粉化设备 * 依据PSD规格要求，开发、优化和确定微粉化工艺参数/条件 * 依据PSD规格要求，开发、优化和微粉化 Xinhua Pharma
硅微粉的生产工艺及深加工——汇精硅材料技术部
五、硅微粉的深加工 1、硅微粉的制备及提纯工艺流程 超细磨(干磨或湿磨)：即在无水或者有水的条件下，把石英砂研磨至3254000 目的超细硅微粉； （1）分级：在水力旋流机的作用下，3254000目的超细硅微粉被按照标准区间分级，比如325400目 （2）粉碎工艺影响制剂工艺： 不同的制剂工艺对于原料的粉碎工艺选择也有所不同。例如如果是小规格直压工艺，那原料一般选择微粉化处理，例如气流粉碎，微粉化原料比表面积增大，更容易吸附在辅料表面，将更有利于原辅料混合均匀。原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究 脉脉
口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 (试行)》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。 关键词 仿制药;口服固体制剂;一致性评价;处方; 普遍角度，API颗粒度资料（在API注册文件中以及提供给制剂客户）包括：粉碎/微粉/ 制粒设备 名称和 工艺参数 、颗粒度接受标准和检测方法、颗粒度检测方法验证数据、微粉成品原料药的稳定性数据。 特定监管机构对API注册文件中要求的颗粒度资料，习惯不原料药注册文件中关于粉碎，微粉化，颗粒度等方面
聚乙烯蜡微粉的制备工艺的比较和选择 豆丁网
聚乙烯蜡微粉的制备工艺的比较和选择docx 上传 暂无简介 文档格式： docx 文档大小： 73174K 文档页数： 4 页 顶 /踩数： 0 / 0 收藏人数： 6 评论次数： 0 文档热度： 文档分类： 待分类 系统标签： 聚乙烯 制备 工艺 比较 选择 CHINAPLASTlCSINDUSTRY2 ()09 (南京工业大学机械与动力工程学院，江苏南 吸入粉雾剂( dry powder inhaler，DPI) 系指固体 微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、 泡罩或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置， 由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。 1 处方组成 根据药物与辅料的组成，DPI 的处方一般可分 为: ① CDE文章||吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析 搜狐
浅谈流化床制备微丸丸芯上药工艺药物物料粘合剂
浅谈流化床制备微丸丸芯上药工艺 17:07 作者｜清风徐来 整理｜药研 微丸（pellets）是一种直径小于25mm，一般在05～15mm之间的球状或者类球状的固体制剂。 微丸属于多颗粒给药 金刚石与磨料磨具工程Diamond &Abrasives Engineering April 2006 Serial 152 No 文章编号:1006 852X(2006)02 03金刚石微粉电镀上砂工艺研究 河南工业大学材料科学与工程学院,郑州; 河南工业大学化学化工学院,郑州) 摘 要 针对金刚石电镀制品中微粉的上砂工序进行研究。重点对影响金刚石上砂效果的几个金刚石微粉电镀上砂工艺研究 豆丁网
微粉化 Xinhua Pharma
服务项目： * 依据客户需求，选择合适的微粉化设备 * 依据PSD规格要求，开发、优化和确定微粉化工艺参数/条件 * 依据PSD规格要求，开发、优化和确定微粉工艺的检测分析 * 微粉工艺验证 * 可实现100g1MT，D90=1μm400μm，满足不同颗粒度、不同生产阶段的磨粉/微粉需求； * 干磨技术：气流粉碎、锤式粉碎、冲击粉碎机、摇摆颗粒粉碎 * 重粉技术：干 五、硅微粉的深加工 1、硅微粉的制备及提纯工艺流程 超细磨(干磨或湿磨)：即在无水或者有水的条件下，把石英砂研磨至3254000 目的超细硅微粉； （1）分级：在水力旋流机的作用下，3254000目的超细硅微粉被按照标准区间分级，比如325400目 硅微粉的生产工艺及深加工——汇精硅材料技术部
“退热药”布洛芬微粉化的制备研究 搜狐
3、重结晶法 周敏毅等利用重结晶法制备了布洛芬的微粉，实验中采用乙醇和丙酮为溶剂，水为沉淀剂，制备的微粉的平均粒径在4μm左右，得到的微粉的晶型与原料药的晶形相似，晶体生长良好。 通过优化重结晶的工艺流程，得到了最佳的布洛芬微粉制备 （2）粉碎工艺影响制剂工艺： 不同的制剂工艺对于原料的粉碎工艺选择也有所不同。例如如果是小规格直压工艺，那原料一般选择微粉化处理，例如气流粉碎，微粉化原料比表面积增大，更容易吸附在辅料表面，将更有利于原辅料混合均匀。原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究 脉脉
口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 (试行)》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。 关键词 仿制药;口服固体制剂;一致性评价;处方; 上海农昊生物技术研究所,上海;上海朝翔生物技术有限公司,上海中图分类号:s81634;s81712文献标识码:文章编号:10010084(2007)19003603超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法,将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉的过程。微粉是超微粉碎的最终产品,具有一般颗粒所不具备的一些特殊理化超微粉碎技术的原理和应用 豆丁网
原料药注册文件中关于粉碎，微粉化，颗粒度等方面
普遍角度，API颗粒度资料（在API注册文件中以及提供给制剂客户）包括：粉碎/微粉/ 制粒设备 名称和 工艺参数 、颗粒度接受标准和检测方法、颗粒度检测方法验证数据、微粉成品原料药的稳定性数据。 特定监管机构对API注册文件中要求的颗粒度资料，习惯不同。 笔者根据自身经验列出如下，其他资料根据客户要求单独提供： l 欧洲ASMF程序：简要说明粉碎/ 吸入粉雾剂( dry powder inhaler，DPI) 系指固体 微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、 泡罩或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置， 由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。 1 处方组成 根据药物与辅料的组成，DPI 的处方一般可分 为: ① CDE文章||吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析 搜狐
fda吸入制剂质量控制研究技术指导原则 豆丁网
在微粉化工艺中，对微粉化过程（饲料的速度、空气压力、空气流速、颗粒粉碎循环时间、粉末的粒度、主药高温降解情况以及可能的微生物污染等）应该进行系统的研究；特别对于多晶型的药物，如晶型对药物的疗效有明确影响，则在使用研磨法进行微粉化处理时，应对药物晶型的变化进行详细的近年来采用纳米复合镀工艺取得耐高温、耐磨、耐蚀、高硬 度、自润滑等特性镀层的研究论文越来越多,但有关电 镀金刚石工具微粉上砂方面的文章却少有出现。 复合镀实质上是将某种不溶于镀液的固体微粒和 镀液中某种单金属或合金成分在阴极上实现共沉积的 一种工艺过程 。 在所得镀层中固体微粒均匀地分散在单金属或合金的基质之中,故复 金刚石微粉电镀上砂工艺研究 豆丁网